Что такое специальный технологический процесс

Несколько слов о «специальных процессах»

Так получилось, что в последних проектах, посвященных построению СМК по ISO 9001:2015, возникали вопросы, связанные с т.н. «специальными процессами». Есть аудиторы, которые любят эту тему и всенепременно ищут что-то этакое «специальненькое», поэтому, дабы организации не попадать в сложную ситуацию, рекомендовал заранее внимательно проанализировать свою деятельность на предмет «специальности процессов».

И тут обратил внимание на одно обстоятельство, которое, безусловно, следует учитывать.

Термин «специальный процесс» используется в примечании 5 к определению процесса, данному в п. 3.4.1 ISO 9000:2015. В соответствии с этим примечанием к «специальным» относятся те процессы, соответствие результатов которых либо принципиально не может быть подтверждено, либо организация не делает этого по экономическим соображениям.

Прежде, чем разбираться более детально, попробуем понять логику ИСО, следуя которой, разработчики стандарта выделили некую категорию процессов.

В общем-то, здесь все более-менее понятно: мы должны обеспечить соответствие продукции требованиям, т.е. передавая ее потребителю, мы должны быть уверены, что у нас все ОК. И здесь у нас есть всего, по сути, два варианта: либо мы в рамках процесса подтверждаем полное соответствие продукции требованиям и передаем ее потребителю, либо продукцию не проверяем, но говорим потребителю, мол, процесс до этого давал нужный результат, сейчас все делали, как нужно, поэтому полагаем, что и в этот раз результат будет соответствующим. Иными словами, нашу уверенность, что передаваемая потребителю продукция соответствует требованиям, мы можем обеспечить двумя путями:

— подтверждением соответствия параметров самой продукции,

— подтверждением соответствия параметров процесса.

Если для нас возможен только второй случай – это и есть «специальный процесс».

Его «специальность» проявляется в следующем.

Сначала мы должны убедиться, что наш процесс действительно устойчиво дает результат, соответствующий требованиям. Это то, что стандарт ISO 9001:2015 называет валидацией процесса. Т.е. мы выстраиваем процесс, экспериментируем, подбираем материалы, квалификацию специалистов, оборудование, его режимы и т.д. и смотрим, что получается. При этом задаем критерии пригодности процесса. Ну, например, если сто подряд изделий получатся соответствующими, то будем считать процесс пригодным (валидированным).

Как пример: выпечка блинов. Перед подачей на стол (поставкой потребителю) вкус проверить не можем, поэтому поступаем следующим образом. Экспериментируем с составом мучной смеси, параметрами нагрева, сковородками и прочим, все тщательно фиксируя. И ждем, когда 100 подряд испеченных блинов окажутся требуемого вкуса. Как только это происходит, подтверждаем пригодность (валидируем) процесса и говорим, что теперь блины будем печь только из смеси по указанному рецепту, с таким-то оборудованием, при таких-то параметрах нагрева и т.д. И соблюдение всего этого должно нам гарантировать, что блины будут соответствовать требованиям потребителей, как тому соответствовали те 100 из опытной партии.

Кстати, нетрудно сделать вывод, что повторная валидация потребуется, если:

— изменились исходные материалы, оборудование, персонал…

Продолжая разговор, не забудем, что в определении, точнее, в примечании 5 к определению, есть и второе основание для отнесения процесса к «специальным»: экономическая целесообразность. Т.е. проверить-то можно, но уж больно дорого. Сюда, безусловно, попадает ситуация, когда мы выпускаем массовую продукцию, но проверяем выборочно. Например, идет с конвейера поток деталей (тысячи и десятки тысяч за смену), но мы проверяем не все, а делаем выборку по определенной методике. Строго говоря, ничто не мешает нам проверять все подряд, кроме одного: слишком накладно – и по деньгам, и по времени. И в этом случае, кстати, методика отбора, строго говоря, должна быть частью валидации процесса, т.е. мы не только должны подтвердить, что при данных условиях процесс дает требуемый результат, но и то, что применяемая методика выборочного контроля, действительно, обеспечивает надежные результаты.

А теперь мы откладываем в сторону ISO 9000:2015 и открываем ISO 9001:2015. Как правило, когда рассматриваются требования пункта 8.5.1 f, то говорят, что здесь речь идет именно о «специальных процессах». Я и сам, что греха таить, так говорил – до недавнего времени. Однако, отвечая на вопрос одной из консультируемых организаций, я дал себе труд не идти по накатанной, а внимательно вчитаться в требования пункта. И стимулом здесь служило то, что признание наличия «специальных процессов» (по ISO 9000:2015) грозило организации существенными затратами.

И что же мне открылось при внимательном чтении п. 8.5.1 f? А то, что там речь идет совсем не о тех «специальных процессах», которые упомянуты в примечании 5 к определению в ISO 9000:2015, здесь сфера применения требований значительно сужена (!) .

Стандарт ISO 9001:2015 в п. 8.5.1 f требует подтверждения пригодности процесса только в тех случаях, когда «конечный результат не может быть проверен на соответствие последующим мониторингом и измерением» («the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement»). Обратите внимание, что 1) речь идет о физической невозможности (cannot, а не, скажем, no possibility) и 2) нет никакого упоминания об экономической целесообразности.

Таким образом, требование п. 8.5.1 f распространяется не на все процессы, которые могли бы быть отнесены к «специальным» в соответствии с примечанием 5 п. 3.4.1 ISO 9000:2015, а только на те, результаты которых в принципе не могут быть проверены последующим измерением или мониторингом. И это может быть очень важным обстоятельством для организации, дающим возможность не нести лишние затраты (порой существенные) на валидацию «спецпроцесса».

Каковы действия предприятия при выявлении процессов, подпадающих под действие требований п. 8.5.1 f? При этом следует отдавать себе отчет, что эти требования могут быть применены к действиям любого масштаба, вплоть до отдельной операции.

специальный процесс

3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание — К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

3.1.15 специальный процесс: Технологическая операция, которая может изменить или повлиять на механические характеристики, включая ударную вязкость материала оборудования, результаты которой не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Недостатки такой технологической операции становятся очевидными после начала эксплуатации изделия.

3.7 специальный процесс: Технологический процесс, конечный результат которого нельзя полностью проверить последующим контролем, испытанием.

3.1.15 специальный процесс: Технологическая операция, которая может изменить или повлиять на механические характеристики, включая ударную вязкость материала оборудования, результаты которой не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Недостатки такой технологической операции становятся очевидными после начала эксплуатации изделия. 1)

_____________

3.20 специальный процесс (special process): Операция, которая может изменить или повлиять на механические свойства (включая ударную вязкость) материала, используемого для изготовления оборудования.

Смотри также родственные термины:

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Полезное

Смотреть что такое «специальный процесс» в других словарях:

специальный процесс (операция) — 3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием). Источник: 50.3.004 99: Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

дополнительный специальный процесс (в сети) — — [http://www.iks media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324] Тематики электросвязь, основные понятия EN value added processVAP … Справочник технического переводчика

Процесс специальный (операция) — – технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т. е. проверены последующим мониторингом или измерениями. [ГОСТ Р 54293 2010] Рубрика термина: Технологии Рубрики… … Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

Специальный трибунал безопасности государства — итал. Tribunale speciale per la sicurezza dello Stato … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Процесс Жанны д Арк Procès de Jeanne d Arc … Википедия

Процесс Клея Шоу — дело по обвинению новоорлеанского банкира Клея Шоу в участии в убийстве Джона Кеннеди. Процесс был инициирован окружным прокурором Нового Орлеана Джимом Гаррисоном в 1967 году и завершился два года спустя полным оправданием Шоу. Процесс Шоу… … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Procès de Jeanne d Arc … Википедия

специальный режим — 3.5.4 специальный режим (special state): Все режимы работы газоанализатора, кроме режима измерения, например, прогрев, режим градуировки, индикация неисправного состояния. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

процесс передачи наследства через поколение — Доверитель после смерти клиента обращается в попечительский фонд ( trust) и переводит доход на детей клиента, если они живы, а в случае их смерти на внуков. Ранее это был один из способов ухода от налогов состоятельных людей, поскольку налог… … Финансово-инвестиционный толковый словарь

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС — процесс принятия парламентом законопроекта к рассмотрению, его обсуждения, принятия и обнародования закона. Импульсом для начала 3. п. является осуществление права законодательной инициативы соответствующим органом или лицом и внесение им в… … Энциклопедический словарь конституционного права

Что такое специальный технологический процесс

Кто такие спецпроцессы?

В стандарте ИСО 9001 есть один пункт, который, как правило, пугает внедряющих СМК. От требований этого пункта всячески пытаются уйти. Если исключают что-то из области сертификации – то в 90% случаев этот пункт. Что же за зверь такой? Это пункт 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания», в котором говориться о каких-то специальных процессах в организации, которые – Господи упаси! – мало того что не измеряются, но и еще недостатки свои обнаруживают после начала использования. Оставляя этот пункт в создаваемой СМК, создатели как бы признают: «Да мы выпускаем непроверенную продукцию, которая «выйдет боком» только после начала использования». Да еще и каждый подпункт этого пункта имеет требования к записям. Конечно, страшно!
Что такое спецпроцессы? Заглянем поглубже — ИСО 9000-2005 говорит нам следующее: «Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу»». То есть строгого понятия, что такое специальный процесс в стандарте нет – еще один повод, чтобы эти процессы не рассматривать. ИСО 9004 нам в этом вопросе не помощник. Применяя методы анализа можно попытаться раскрыть определение. Итак, валидация — подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены (определение ИСО 9000). Еще нам понадобиться выдержка из ИСО 9001: «Организация должна осуществлять валидацию (утверждение) любых процессов производства или обслуживания, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями, и, как следствие, дефекты таких процессов становятся очевидны только после начала использования продукции или после предоставления услуги».
Таким образом, если результат процесса (выпуска продукции или оказания услуги) мы не можем или не хотим мерить (чтобы его измерить, нужно залезть туда, куда мы не пролезаем и посмотреть на то, что увидеть нельзя), то этот процесс нуждается в валидации. Необходимо привести несколько примеров: для технарей – процесс сварки деталей (мы не можем увидеть, хорошо ли внутри сварочного шва сцепились молекулы двух деталей); для врачей – процесс установки пломбы на зуб (невозможно увидеть какова прочность сцепления материала пломбы с костной структурой зуба); для домохозяек – процесс приготовления дрожжевого теста (никак не залезть в тесто и не узнать «подошло» оно или нет).
Как же проводить валидацию указанных процессов? В соответствии с требованиями пункта 7.5.2 ИСО 9001:
«Организация должна устанавливать мероприятия для этих процессов, включая, если это приемлемо, следующее:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов,
b) утверждение оборудования и квалификации персонала,
c) применение конкретных методов и процедур,
d) требования к записям (см.п.4.2.4), и
e) повторную валидацию.»
Определенными критериями для анализа и утверждения процессов в примере со сваркой будут: кто варил <квалификация персонала>, какими электродами, каким сварочным аппаратом<оборудование>, соблюдены ли требования технологии сварки<методы и процедуры>, где и как это записано<требования к записям>, повторную проверку ОТК после мастера или Ростехнадзором после ОТК<повторная валидация>. Стоматология в части установки пломб – практически полная аналогия, за тем исключением, что авторы не могут привести пример повторной валидации. Ну и наконец, касаемо теста: не одна хозяйка не допустит сына или мужа замешивать тесто, не станет замешивать тесто из плохой муки, старых дрожжей, обязательно поставит тесто в теплое место перекрыв доступ воздуха, и по увеличившемуся объему, структуре и вкусу определит что тесто готово, а иногда и спросит маму – готово ли тесто.
Авторы статьи не призывают всех и каждого поголовно включать валидацию спецпроцессов в СМК, однако исключение требований пункта 7.5.2 должно быть грамотно обосновано. Отсутствие одного или нескольких «мероприятий» из перечня а).-е). (как например повторной валидации в случае со стоматологией, или применение в качестве оборудования только головы эксперта в случае с экспертизой соответствия) – не повод для исключения этих требований. Стандарт, описывающий требования к СМК достаточно гибкий, для того, чтобы предоставить ответственному персоналу полную свободу выбора.

Специальные процессы

Особое внимание при управлении производственным процес­сом занимают специальные процессы,качественные характери­стики которых не могут быть полностью проверены. В качестве примеров могут быть указаны случаи, когда:

результаты процесса не могут быть проверены при после­дующем контроле или испытаниях,

необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,

качественные характеристики процесса выявляются на по­следующих этапах.

Специальные процессы разделяются на две категории: отно­сящиеся к производству (сварка, литье, перемешивание бетона, нанесение защитных покрытий, термообработка и др.) и от­носящиеся к контролю и испытаниям (рентгенография, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением и др.). Невозможность проверить качество специального процесса обычным путем можно пояснить на примере нанесе­ния лакокрасочного покрытия на детали мебели: при контроле таких деталей устанавливается лишь соответствие стандартам толщины покрытия и его цвета. При этом нельзя утверждать, что обработка поверхности базового материала и технологиче­ские режимы (время, температура, влажность) соответствовали установленным требованиям.

Перечень специальных процессов должен быть установлен либо по каждому виду продукции, либо по видам используе­мого оборудования. В технологической документации им дол­жен быть присвоен специальный индекс (например, индекс С) и установлены требования, обеспечивающие их стабильность и качество. Для таких процессов должны быть установлены до­кументированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях. Должны быть обеспечены всесто­роннее изменение и калибровка оборудования. Для этого может понадобиться специально подготовить персонал и использовать статистические методы контроля. Специальные процессы долж­ны подвергаться аттестации в первую очередь.

Обеспечение прослеживаемости продукции

В соответствии с концепцией стандартов ИСО серии 9000 важное место при контроле материальных потоков в процес­се производства принадлежит прослеживаемости.Предприятие должно разработать процесс и документацию по идентификации и прослеживанию для управления продукцией с це­лью удовлетворения требований потребителей и других заинтересо­ванных сторон.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может ис­ходить из:

• статуса продукции, в том числе деталей серийного произ­водства;

• соответствующих установленных законом и регламенти­рующих требований;

• намеренного использования или применения;

Прослеживаемость– это возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается

Применительно к продукции прослеживаемость может относиться к:

происхождению материалов и комплектующих;

распределению и местонахождению продукции после поставки.

Принцип прослеживаемости применительно к производственному процессу означает, что по каждой продук­ции соответствующим образом фиксируются особенности эта­пов ее изготовления и перемещения. Тогда при возникновении какого-либо дефекта появляется возможность ретроспективно вернуться к любому предыдущему этапу, установить оборудо­вание, технологический режим, конкретного исполнителя и та­ким образом определить причины и виновников дефекта.

Сущность прослеживаемости может быть показана на следу­ющем примере. Допустим, в конечной продукции обнаружен дефект, причиной которого явился некачественный исходный материал. В этом случае необходимо установить принадлеж­ность «браконосного» материала к определенной партии и за­тем выявить всю продукцию, изготовленную из этой партии. Таким образом, прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации про­дукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий.

Основным средством обеспечения прослеживаемости является идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или группе, позволяющее отличить данный объект от остальных. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объек­тов (неидентифицированный объект — неопознанный объект). С помощью идентификации определяется местонахождение иссле­дуемого объекта (материалов, комплектующих изделий, единиц или партий готовой продукции, а также технической и техноло­гической документации на них), а затем выявляются возможные причины отклонения от установленных требований.

В таблице 7.1 приведены методы и средства, используемые для идентификации продукции. Чтобы идентифицировать продукцию, ее составным частям (деталям, сборочным единицам), а также поступающим в производство материалам и комплектующим изделиям должно быть присвое­но однозначное кодовое обозначение, обеспечивающее возмож­ность их опознания.

Табл. 7.1. Методы и средства идентификации продукции

Этапы идентификации

Объект иден­тификации

Методы иденти­фикации

Средство иден­тификации

Заключение контракта (оформление заказа)

Регламентация требований к качеству продукции

Технические условия (стандарт) на продукцию. Сертификация на детали

Проектирование и (или) разработка продукции

Конструкторская и технологическая документация

Разработка системы кодирования документации

Кодовое обозначение каждого конструкторского и технологического документа

Сырье, материалы, комплектующие

Анализ товаросопроводительной документации на закупленную или поставленную заказчиком продукцию

Товаросопроводительная документация на продукцию.

Торговая марка предприятия.

Штриховой код товара

Качество сырья, мате­риалов, комплектующих

Контроль и испытания закупленной или поставленной заказчиком продукции

Протокол контроля (испытаний).

Акт о несоответствии.

Контроль в процессе производства

Детали, сборочные единицы

Маркирование, клеймение, этикетирование, статистическое регулирование технологического процесса

Отметка в сопроводительном технологическом документе.

Протокол контроля (испытаний).

Протокол о несоответ­ствии.

Марка, клеймо, штамп, ярлык, сопроводительная бирка

Проверка соб­людения технологической дисциплины

Диспетчерские и контрольные журналы.

Метрологическое обеспечение производства

Средства измерений, контроля и испытаний

Проверка и калибровка средств изме­рений, контроля и испытаний

Свидетельство о метрологической аттестации.

Паспорт, штамп, поверительное клеймо, пломба.

Акт о несоответствии

Качество гото­вой продукции

Контроль и ис­пытания готовой продукции

Протокол конт­роля (испыта­ний). Сопрово­дительная бир­ка. Протокол о несоответствии

Погрузо-разгрузочные ра­боты. Упаковка. Хранение Отгрузка

Торговая марка, фирменная табличка, сертификат соответствия, паспорт, штамп. Информационная этикетка. Штриховой код товара

Эксплуатация (применение) продукции

Качество продукции при эксплуатации

Анализ рекламаций и отзывов потребителей

Акт о рекламации.

Протокол рассмотрения акта о рекламации

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.